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Infusión subcutánea de levodopa: MDS 2019.

• La infusión de levodopa en gel mejora mucho los síntomas del paciente pero la vía es invasiva, a través de una PEG.

• Se está investigando con levodopa líquida para administrar por vía subcutánea.

• Hay dos moléculas en investigación: ND0612 y ABBV-951.

• Resultados previos demuestran su seguridad y tolerabilidad.

• Hay dos ensayos fase III en marcha que proporcionarán gran información.
Estos días se celebra en Niza el Congreso Internacional de la Movement Disorder Society (MDS 2019), en el cual se trata lo más novedoso y relevante sobre la enfermedad de Parkinson y otros trastornos del movimiento. Algo de interés en investigación es la infusión de levodopa subcutánea. Dado que la administración del gel de Duodopa debe realizarse a través de una PEG y es un procedimiento invasivo, se está investigando con una formulación de levodopa líquida para administrar por vía subcutánea, como la apomorfina, mediante una bomba.
Hay dos formulaciones en investigación: ND0612, del laboratorio Neuroderm, y ABBV-951, del laboratorio Abbvie. En el caso de ND0612, hay datos de seguridad y eficacia en estudios fase II. Ha demostrado reducir el tiempo OFF en 2 horas con respecto a placebo, así como mejorar la calidad del sueño y el estado motor de la mañana. Hay un estudio fase III en marcha, el ND0612-317. La otra formulación, ABBV-951, se ha desarrollado hasta el momento sólo en modelos animales y estudios en fase I. Sin embargo, se ha dado el salto a diseñar un ensayo fase III, M15-741, en el cual ya se han empezado a incluir pacientes y en el que participan 7 centros en España. El objetivo es evaluar la seguridad y tolerabilidad al fármaco, pero también se evaluará eficacia en cuando a la reducción del tiempo OFF y cambios en a calidad de vida.
En la MDS 2019 se presentaron datos del estudio fase 1b sobre seguridad del fármaco. Se trataron 21 pacientes que recibieron la infusión de levodopa subcutánea 24 horas al día durante 28 días. De ellos, 2 presentaron eventos adversos, uno infección en la zona de administración (piel), y otro abceso y celulitis. El 90% restante no tuvieron eventos adversos graves, observándose en algunos casos le irritación cutánea. Sin embargo, en ambos casos hubo un problema de mala aplicación del tratamiento. Aunque no era el objetivo primario, datos muy preliminares parecen indicar que podría conseguirse una reducción muy importante del tiempo OFF, similar a la que se obtiene con Duodopa, de hasta 4 horas más.

ABBV-951 se administra de forma similar a la apomorfina. Se prepara la medicación en una jeringa que se conecta a una bomba, pequeña, y a través de un conector llega a un parche que se aplica sobre la piel, a través del cual pasa la medicación. Está forma de aguja no invasiva permite que pueda utilizarse hasta 3 días seguidos, antes de cambiar la zona de aplicación.

¿Cuáles son las principales diferencias de ABBV-951 con respecto a ND0612?
-Su pH es neutro (en la apomorfina es ácido y en ND0612 es básico), lo cual a priori provocaría menos efectos secundarios.
-Es sólo un punto de inyección, mientras que en el caso de ND0612, son dos puntos para la dosis más alta.
-En ND0612 el recambio del punto de inyección es cada 24 horas mientras que en ABBV-951 podría ser entre 24 y hasta 72 horas.
-ND0612 podría administrarse como tratamiento complementario al resto de medicación y la dosis es fija, mientras que ABBV-951, como Duodopa, podría valer para sustituir gran parte del tratamiento porque permite una dosis cambiable.
-ND0612 ha demostrado reducir en torno a 2 horas de tiempo OFF con respecto a placebo, mientras que en el caso de ABBV-951 el efecto está por ver, aunque podría ser su efecto similar a la de Duodopa.

Veremos lo que sucede en los dos ensayos pero ya es una gran noticia que se estén buscando alternativas para poder administrar la infusión de levodopa por una vía menos invasiva que la actual.



DIEGO SANTOS GARCÍA
NEUROLOGÍA, CHUAC (COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE A CORUÑA), A CORUÑA

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